Terms / AGB

Article 1 Validity of the conditions
1. The deliveries, services and offers of the seller shall be made exclusively on the basis of these terms and conditions. These shall therefore also apply to all future business relations, even if they are not expressly agreed again. These terms and conditions shall be deemed accepted at the latest upon acceptance of the goods or services. A counter-confirmation of the buyer with reference to his business or purchasing conditions is hereby contradicted.
2. Deviations from these terms and conditions are only effective if the seller confirms them in writing.
3. The written form is required for all legal declarations. The simple electronic form (§ 127 III BGB) does not replace the written form. The qualified electronic form (§ 126 a BGB) is required in this respect.
 
Article 2 Offer and conclusion of contract

1. The offers of the seller are subject to change and non-binding. Declarations of acceptance and all orders must be confirmed by the seller in writing or by telex in order to be legally effective. The same applies to supplements, amendments or subsidiary agreements.

2. Drawings, illustrations, dimensions, weights or other performance data are only binding if this is expressly agreed in writing.

 
Article 3 Prices
The prices of the Seller’s offers and price lists are quoted unpacked in EURO excluding VAT and freight ex works Aachen. The prices valid on the day of delivery shall be charged.
 
Article 4 Delivery and performance time
1. The dates and deadlines stated by the seller are non-binding, unless expressly agreed otherwise in writing.
2. The Seller shall not be responsible for delays in delivery and performance due to force majeure and due to events that make delivery significantly more difficult or impossible for the Seller – this also includes difficulties in procuring materials that occur subsequently, operational disruptions, strikes, lockouts, lack of personnel, lack of means of transport, official orders, etc., even if they occur at the Seller’s suppliers or their sub-suppliers – even in the case of bindingly agreed deadlines and dates. They entitle the seller to postpone the delivery or service for the duration of the hindrance plus a reasonable start-up time or to withdraw from the contract in whole or in part due to the part not yet fulfilled.
3. If the impediment lasts longer than three months, the buyer is entitled, after setting a reasonable grace period, to withdraw from the contract with regard to the part not yet fulfilled.
4. Insofar as the Seller is responsible for the non-compliance with bindingly agreed deadlines and dates or is in default, the Buyer shall be entitled to compensation for default in the amount of 1% for each full week of default, but in total not more than up to 10% of the deliveries and services affected by the default. Any further claims are excluded unless the delay is due to at least gross negligence on the part of the seller.
 
Article 5 Custom-made products
The charge for custom-made items is based on the cost price. Specially made items cannot be taken back. The cancellation of orders for custom-made items is only possible with the express written consent of the seller. The seller is not obliged to check existing industrial property rights on samples, drawings or other documents provided for special production. The responsibility for this lies solely with the ordering party. If the seller suffers disadvantages as a result of infringing the property rights of third parties in the case of custom-made products on behalf of the buyer, the seller may demand compensation from the buyer for the damage incurred.
 
Article 6 Shipping / Transfer of risk
The risk shall pass to the buyer as soon as the consignment has been handed over to the person carrying out the transport or has left the seller’s warehouse for the purpose of dispatch. If dispatch becomes impossible through no fault of the seller, the risk shall pass to the buyer upon notification of readiness for dispatch. The seller is entitled to insure the consignment against breakage, transport and fire damage at the buyer’s expense, unless the buyer expressly rejects this insurance.
 
Article 7 Warranty
1. The seller warrants that the products are free from manufacturing and material defects. The warranty period is 24 months and applies only to parts. Parts subject to wear and tear, labour and travel time, costs of transport and all other costs shall not be borne by the seller.
2. The warranty period begins with the transfer of risk.
3. The buyer is obliged to check the received goods immediately upon receipt for transport damage and any other defects, to note these immediately on the delivery note and to notify the seller.
4. In the event of notification by the Buyer that the Products do not conform to the warranty, the Seller may, at its option, require that
a) the defective part be sent to the buyer for repair and subsequent return;
b) the Buyer hold the defective part ready and a service technician of the Seller be sent to the Buyer to carry out the repair.
5. If the rectification of defects fails after a reasonable period of time, the buyer may, at his discretion, demand a reduction of the remuneration or rescission of the contract.
6. Liability for normal wear and tear is excluded.
7. Only the direct purchaser is entitled to warranty claims against the seller and these are not assignable.
 
Article 8 Retention of title
1. The seller retains ownership of the delivered goods until the purchase price has been paid in full and all other claims arising from the existing business relationship with the buyer have been settled.
2. The reserved goods may not be pledged, transferred by way of security or otherwise encumbered with the rights of third parties. The buyer is only entitled to resell the goods and to combine them with other movable goods within the scope of his ordinary business operations. The Buyer shall ensure that the Seller’s retention of title remains in force as far as possible and shall assign the purchase price claim of the – possibly processed – item against its customers to the Seller in full already now. The seller hereby accepts the assignment. The buyer shall name the purchasers upon request.
3. At the buyer’s request, the seller shall release security interests insofar as the security value exceeds the claims to be secured by more than 10% and the security interest is divisible.
  
Article 9 Payment
1. Unless otherwise agreed, the Seller’s invoices are payable 14 days after invoicing without deduction. Repair invoices are payable immediately and without deductions.
2. The seller shall be entitled to set off payments against the buyer’s older debts first, despite the buyer’s provisions to the contrary. If costs and interest have already been incurred, the seller shall be entitled to set off the payment first against the costs, then against the interest and finally against the main performance.
3. A payment shall only be deemed to have been made when the seller can dispose of the amount. In the case of cheques, payment shall only be deemed to have been made when the cheque is cashed.
4. If the Buyer is in default, the Seller shall be entitled to charge interest from the relevant date at the interest rate charged by commercial banks for open overdrafts plus the statutory value added tax, but in any case 8% interest above the respective base rate, pursuant to § 288 II BGB.
 
Article 10 Advance payment and security
If, after conclusion of the contract, there is a significant deterioration in the financial circumstances of the buyer or if reasonable doubts arise as to the buyer’s willingness to pay, the seller shall be entitled to demand, at his discretion, advance payments or the provision of security for his deliveries.
 
Article 11 Limitation of liability
Claims for damages against the Seller as well as against its vicarious agents or persons employed in the performance of its obligations, insofar as they go beyond § 4 No. 4 of these Terms and Conditions of Business, are excluded, insofar as no intentional or grossly negligent action is involved.
 
Article 12 Default of acceptance
In the event of a delay in acceptance of more than one month after notification of readiness for dispatch, the Seller may charge storage fees amounting to 1% of the invoice amount for each month or part thereof.
 
Article 13 Return of goods
1. Any return of goods requires the prior written consent of the seller. The calculated equivalent value minus the processing costs of at least 40% and any revision costs incurred shall be credited. The return shall be free of charge for the seller. Custom-made products, remakes, discontinued models and items that are not listed in the seller’s sales documents are generally excluded from return.
2. The seller as well as the buyer/customer are obliged to note and store the serial number or batch number of the product, the name and address of the next buyer/customer in the chain, stating the reason for return and the date of the complaint, irrespective of whether an approval is granted. The complaint shall be forwarded to the seller and manufacturer without delay.
 
Article 14 Take-back / disposal obligation
The commercial customer assumes the obligation to handle and dispose of the delivered goods properly at his own expense after termination of use in accordance with the statutory provisions – in particular in accordance with §§ 11 and 12 ElektroG. Furthermore, the commercial customer expressly releases the seller from the obligations pursuant to § 10 para. 2 ElektroG (manufacturer’s obligation to take back electrical and electronic equipment) and the claims of third parties in connection therewith. The Seller’s claim to takeover/release by the Buyer shall not become statute-barred before the expiry of two years after the final termination of use and the written notification to the Seller. At the express request of the buyer/customer, the seller shall organise the take-back and recycling/disposal of such equipment, insofar as it is distributed by the seller, against reimbursement of the costs incurred.
 
Article 15 Data storage
1. The buyer/customer agrees that his data relevant for the fulfilment of the contract will be stored by the seller.
2. According to DIN EN ISO 13485 clause 7.5.3, complete traceability of all delivered products must be guaranteed. The buyer/customer as well as the seller undertake to comply with this regulation.
3. The buyer/customer shall give his full name and address to the seller.
4. The buyer/customer undertakes to ensure complete traceability in the event of resale or any transfer, whether against payment or free of charge, within or outside an EU/EEA member state. Each time a product is handed over, the buyer/customer is obliged to assign the serial number or batch number of the products handed over to the full name and address of his buyer/customer and to retain this data at least for the duration of the service life of the medical device as determined by the seller and at the same time the manufacturer. However, the obligation to retain the data shall be at least 10 years from the date of product release. The records must remain legible, easily recognisable and retrievable. The records made by the buyer/customer must be made available to the seller at any time upon request.
5. The buyer/customer undertakes to ensure that, in the event of a transfer against payment or free of charge, within and outside the EU/EEA member states, his buyer/customer also complies with DIN EN ISO 13485 and that traceability is guaranteed. This buyer/customer must also oblige his further buyer/customer to guarantee complete traceability. This obligation applies to every other buyer/customer in the chain.
6. Should the buyer/customer fail to comply with the obligation imposed on him by DIN EN ISO 13485 Clause 7.5.3 and should the seller therefore suffer disadvantages, in particular in the event of a recall, the buyer/customer shall bear all additional costs incurred due to the failure to comply with this obligation. Should additional costs arise in the event of a recall due to non-compliance with DIN EN ISO 13485 by any buyer/customer in the chain, the buyer/customer of the seller and at the same time manufacturer shall bear all additional costs incurred by the seller and at the same time manufacturer due to the non-compliance. The manufacturer shall in any case be exempted from additional costs due to non-compliance with full traceability. The buyer/customer of the manufacturer shall have recourse against his buyer/customer and the latter again against his buyer/customer until the causer in the chain ultimately bears the damage.
 
Article 16 Quality assurance
Each buyer/customer authorised by the seller who has signed the “Quality Agreement for the Distribution of Medical Devices and Products for In Vitro Diagnostics” has undertaken with his authorisation to observe the guidelines and laws for placing medical devices and products for in vitro diagnostics as well as general laboratory equipment on the market. The corresponding concretisation of the respective directives and laws are published on the homepage www.betachek-europe.com. They are part of the General Terms and Conditions.
The buyer/customer irrevocably accepts these upon acceptance of the products. Any contradictory terms and conditions of purchase of the buyer/customer are excluded. The corresponding delivery notes contain a reference to these General Terms and Conditions of Business, which the buyer/customer hereby also expressly recognises as an integral part of the contract.
The buyer/customer also acknowledges the “Quality Agreement for the Distribution of Medical Devices and Products for In Vitro Diagnostics” published on www.betachek-europe.com. This is the subject of the contract in its current form.
 
Article 17 Applicable law, jurisdiction, partial invalidity
1. These terms and conditions and the entire legal relationship between the seller and the buyer shall be governed by the laws of the Federal Republic of Germany.
2. To the extent permitted by law, it is agreed that all disputes arising directly or indirectly from this contractual relationship – both nationally and internationally – shall be subject to the jurisdiction of the Aachen District Court.
3. Should a provision in these terms and conditions or a provision within the scope of other agreements be or become invalid, this shall not affect the validity of all other provisions or agreements.
1. General
These supplementary contractual terms and conditions apply to all sales of goods by Betachek GmbH, Am Dorbach 12, 52076 Aachen (hereinafter: Betachek) to end consumers via this online shop.
 
2. Conclusion of contract and payment
The presentation of products in the Betachek online shop does not constitute a binding offer to conclude a contract. Rather, product presentations are intended to enable the end consumer to obtain information about the products before concluding a purchase offer to Betachek. Only when the end consumer places an order in the Betachek online shop by clicking the button “order with costs”, the order is sent to Betachek as a binding offer. The end consumer will immediately receive an order receipt confirmation by e-mail. This order confirmation does not constitute an acceptance of the offer. When the contract with Betachek is concluded depends on the payment method chosen by the end consumer:
Payment methods:
Payment can be made with the following payment methods (when available on the website): PayPal, instant bank transfer or prepayment.
Paypal: PayPal offers the end consumer simple, fast and secure payment. The data is encrypted and thus transmitted securely. PayPal is TÜV-certified and thus fulfils all the strict conditions and requirements that the TÜV places on a secure online payment system. The bank details or credit card number are securely stored at PayPal and protected by the SSL protocol and the 128-bit key. During the ordering process, the end consumer is redirected to the website of the online provider PayPal. There, payment data can be entered and the payment instruction to PayPal can be confirmed. After submitting the order in the shop, Betachek asks PayPal to initiate the payment transaction and thereby accepts the offer. A payment service provider also acts for Betachek when payment is made via PayPal.
Instant bank transfer: With the TÜV-certified payment system “Sofort” you can pay easily and securely with your usual online banking data thanks to PIN & TAN, without registration. You can make the transfer immediately after completing your order. You no longer need to go to your bank’s website. Sofort uses the secure payment form to automatically enter a transfer into the consumer’s online banking account in real time. With Sofort-Überweisung, you then instruct your bank to execute a transfer. All you need is your online banking account (PIN and TAN). By placing the order and selecting the payment method Sofort, the end consumer issues a direct debit mandate to a service provider commissioned by Betachek to process the payment transaction. The service provider collects the invoice amount directly from the end consumer’s bank account. The service provider shall inform the end user of the date of the debit from the account after receipt of the order by Betachek (so-called pre-notification). This concludes the contract with Betachek.
Prepayment: Furthermore, the invoice amount can also be transferred by bank transfer to the account stated below, stating the order number in the reason for payment:
Sparkasse Bank, IBAN: DE31 3905 0000 1073 5450 04, BIC: AACSDE33xxx
The contract is concluded as soon as Betachek requests payment from the end consumer with reference to Betachek’s bank details.
Note: Delivery may be delayed as it may take a few days for the amount to be credited to Betachek’s account. The order will be dispatched at the earliest as soon as the receipt of payment has been booked.
In the case of the PayPal and Sofort payment methods, settlement is carried out by a payment service provider. Your payment data will be passed on to the respective payment service provider for payment processing. Betachek reserves the right to change or add payment methods or the payment service provider.
The text of the contract will be saved by Betachek after conclusion of the contract and can be requested by you (Art. 246c para. 2 EGBGB).
 
3. Prices
The prices to be taken from the online shop at the time of the order shall apply. All prices include the respective statutory value added tax. The respective shipping costs are shown separately.
4. Reviews
By accepting these terms, the purchaser agrees to be contacted by our online shop with an invitation to review our products.
 
5. Contact
You can find our contact details here.

You have the right to cancel this contract within fourteen days without giving any reason.
The withdrawal period is fourteen days from the day on which you or a third party named by you, who is not the carrier, has or has taken possession of the goods. In the case of a contract for several goods which you have ordered as part of a single order and which are delivered separately, the cancellation period is fourteen days from the day on which you or a third party named by you, who is not the carrier, have taken or has taken possession of the last goods.
To exercise your right of withdrawal, you must inform us of your decision to withdraw from this contract by means of a clear declaration (e.g. a letter or e-mail sent by post).
In order to comply with the withdrawal period, it is sufficient that you send the notification of the exercise of the right of withdrawal before the expiry of the withdrawal period.
Betachek guarantees a full refund of the purchase price for returned items purchased from the Betachek online shop, provided that all items are returned in the condition in which they were received.
This means that the items, including their packaging, must not be used, damaged, soiled or altered in any way.
This is essential in relation to blood testing equipment to prevent cross-contamination and transmission of disease and to ensure that hygiene and sterility are maintained. These products cannot be returned after use. If the sterile packaging of the product is opened, unwrapped or tampered with, the product is considered used and cannot be returned.

Quality Assurance Agreement for the Distribution of Medical Devices and In Vitro Diagnostics Manufactured by National Diagnostic Products Pty Limited, 7-9 Merriwa Street, Gordon NSW, Australia, (represented by the European Commission Representative, Betachek GmbH, Am Dorbach 12, 52076 Aachen, Germany), hereinafter referred to as the “Manufacturer”.
The purpose of these clauses is to ensure that the Manufacturer complies with the directives and laws relating to the marketing of medical devices and in vitro diagnostics (hereinafter referred to as “Products”). In order to achieve this, all distributors of the Manufacturer (hereinafter referred to as “Distributors”) must cooperate.
 
Article 1: Legal basis

The following paragraphs cover requirements for distribution, quality assurance, service, market surveillance and reporting in particular, but not exclusively, of the following directives, laws and standards:

  • Directive 93/42/EEC of the European Parliament and of the Council concerning medical devices.
  • Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices
  • Medical Devices Act in the version published on 07.08.2002, last amended by Art. 12 of the Act of 24.07.2010 (BGBl. I, p. 983).
  • Medical Devices Regulations SOR/98-282 published by the Canadian Minister of Justice.
  • Quality System Regulation from the Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820 of the US Food and Drug Administration of the United States of America as amended on 01.04.2010.
  • Standard EN ISO 13485:2016 + AC:2016 – Standard ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

Insofar as the Medical Devices Act, the Product Liability Act and the laws, standards and guidelines mentioned in the preamble are referred to in the following provisions, existing medical device laws, guidelines or administrative directives with binding effect with regard to the respective contractual territory, whether present or future, shall always be deemed to have been agreed as supplementary.

 
Article 2: Traceability of medical devices
The distributor is obliged to keep distribution records and to retain them for at least the intended duration of the Medical Devices Act and the corresponding national and international guidelines, as well as the laws, standards and guidelines mentioned in the preamble, but for at least 10 years. The following regulations on traceability do not apply within Germany: The distribution records must contain detailed information necessary for the traceability of the product. The distribution records must make it possible to carry out corrective and preventive actions as well as recalls. These records are exclusively necessary for the implementation of measures of the Medical Devices Act, the corresponding national and international directives as well as the Product Liability Act, and the laws, standards and directives mentioned in the preamble and may only be used by the manufacturer for these purposes. If the distributor does not comply with these obligations, he is not entitled to place the products on the market or is obliged to indemnify the manufacturer against all claims arising from the placing of the products on the market.
 
Article 3: Market and Product Monitoring Duty, Instruction Duty, Customer Complaints and Quality Control

The distributor is obliged to observe the market and the products in its contractual territory and to inform the manufacturer promptly in writing of all non-conforming products, lack of safety or effectiveness of the products or of restrictions of the product properties promised in the manufacturer’s product information. The distributor is obliged to install an appropriate quality assurance system to fulfil these obligations resulting from the Medical Devices Act and the respective directives, so that the manufacturer can analyse the causes of non-conforming products on this basis, develop countermeasures and implement them accordingly.
In order to enable the manufacturer to comply with the legal notification deadlines resulting from the laws and directives, the distributor must design a corresponding quality assurance system in such a way that he can notify the manufacturer within three working days of incidents that have affected the safety or effectiveness of the product.

Article 4: National product registrations, regulations and laws
The dealer outside Germany is responsible for compliance with the national directives and laws applicable to the distribution of the products in the respective contractual territories. He shall, if necessary, after consultation, on behalf of and, as far as legally permissible, in the name of the manufacturer, as local authorised representative (agent), carry out the registrations and approvals with the national authorities of his country which are necessary or expedient for the operation of the products. In doing so, the distributor must inform the manufacturer in writing of any obligations resulting from this for the manufacturer, naming the text of the directive or law and specifying where it can be found. The distributor has the obligation to inform the manufacturer about such concluded measures and their scope and period of validity (e.g. of product registrations) as well as to hand over to the manufacturer the corresponding proofs such as e.g. certificates of authorities in copy, if the manufacturer is the owner of the registration in the original. The trader assigns all rights arising from product registrations and product approvals to the manufacturer accepting this, to the extent permitted by law.
 
Article 5: Data security
The dealer is obliged to keep all data which he receives from manufacturers and customers within the framework of this contract secret and also to secure and store it in accordance with the respective national data protection laws. The data may only be used for the purposes of the contract and must be kept or made available to the manufacturer for as long as the manufacturer’s obligation to safeguard data vis-à-vis the authorities exists and is additionally required by national data protection regulations.
Artikel 1 Geltung der Bedingungen
1. Die Lieferungen, Leistungen und Angebote des Verkäufers erfolgen ausschließlich aufgrund dieser Geschäftsbedingungen. Diese gelten somit auch für alle künftigen Geschäftsbeziehungen, auch wenn sie nicht nochmals ausdrücklich vereinbart werden. Spätestens mit der Entgegennahme der Ware oder Leistung gelten diese Bedingungen als angenommen. Einer Gegenbestätigung des Käufers unter Hinweis auf seine Geschäfts- bzw. Einkaufsbedingungen wird hiermit widersprochen.
2. Abweichungen von diesen Geschäftsbedingungen sind nur wirksam, wenn der Verkäufer sie schriftlich bestätigt.
3. Für alle rechtsgeschäftlichen Erklärungen ist die Schriftform erforderlich. Die einfache elektronische Form (§ 127 III BGB) ersetzt die Schriftform nicht. Erforderlich ist insoweit die qualifizierte elektronische Form (§ 126 a BGB).
 
Artikel 2 Angebot und Vertragsabschluss
1. Die Angebote des Verkäufers sind freibleibend und unverbindlich. Annahmeerklärungen und sämtliche Bestellungen bedürfen zur Rechtswirksamkeit der schriftlichen oder fernschriftlichen Bestätigung des Verkäufers. Das gleiche gilt für Ergänzungen, Abänderungen oder Nebenabreden.
2. Zeichnungen, Abbildungen, Maße, Gewichte oder sonstige Leistungsdaten sind nur verbindlich, wenn dies ausdrücklich schriftlich vereinbart wird.
 
Artikel 3 Preise
Die Preise der Angebote und Preislisten des Verkäufers verstehen sich unverpackt in EURO ohne Mehrwertsteuer und ohne Fracht ab Werk Aachen. Es werden die am Tag der Lieferung gültigen Preise berechnet.
 
Artikel 4 Liefer- und Leistungszeit
1. Die vom Verkäufer genannten Termine und Fristen sind unverbindlich, sofern nicht ausdrücklich schriftlich etwas anderes vereinbart wurde.
2. Liefer- und Leistungsverzögerungen aufgrund höherer Gewalt und aufgrund von Ereignissen, die dem Verkäufer die Lieferung wesentlich erschweren oder unmöglich machen – hierzu gehören auch nachträglich eingetretene Materialbeschaffungsschwierigkeiten, Betriebsstörungen, Streik, Aussperrung, Personalmangel, Mangel an Transportmitteln, behördliche Anordnungen usw., auch wenn sie bei Lieferanten des Verkäufers oder deren Unterlieferanten eintreten – hat der Verkäufer auch bei verbindlich vereinbarten Fristen und Terminen nicht zu vertreten. Sie berechtigen den Verkäufer, die Lieferung bzw. Leistung um die Dauer der Behinderung zuzüglich einer angemessenen Anlaufzeit hinauszuschieben oder wegen des noch nicht erfüllten Teils ganz oder teilweise vom Vertrag zurückzutreten.  
3. Wenn die Behinderung länger als drei Monate dauert, ist der Käufer nach angemessener Nachfristsetzung berechtigt, hinsichtlich des noch nicht erfüllten Teils vom Vertrag zurückzutreten.
4. Sofern der Verkäufer die Nichteinhaltung verbindlich zugesagter Fristen und Termine zu vertreten hat oder sich in Verzug befindet, hat der Käufer Anspruch auf eine Verzugsentschädigung in Höhe von 1 % für jede vollendete Woche des Verzugs, insgesamt jedoch höchstens bis zu 10 % der vom Verzug betroffenen Lieferungen und Leistungen. Darüber hinausgehende Ansprüche sind ausgeschlossen, es sei denn, der Verzug beruht auf zumindest grober Fahrlässigkeit des Verkäufers.
 
Artikel 5 Sonderanfertigungen
Die Berechnung für Sonderanfertigungen richtet sich nach den Selbstkosten. Speziell angefertigte Artikel können nicht zurückgenommen werden. Die Annullierung von Aufträgen über Sonderanfertigungen ist nur mit dem ausdrücklichen schriftlichen Einverständnis des Verkäufers möglich. Der Verkäufer ist nicht verpflichtet, an zur Sonderanfertigung überlassenen Mustern, Zeichnungen oder anderen Unterlagen bestehende Schutzrechte zu überprüfen. Die Verantwortung dafür liegt allein beim Besteller. Entstehen dem Verkäufer Nachteile daraus, dass er bei Sonderanfertigungen im Auftrag des Käufers Schutzrechte Dritter verletzt, so kann der Verkäufer Ersatz des ihm entstandenen Schadens vom Käufer verlangen.
 
Artikel 6 Versand / Gefahrenübergang
Die Gefahr geht auf den Käufer über, sobald die Sendung an die den Transport ausführende Person übergeben worden ist oder zwecks Versendung das Lager des Verkäufers verlassen hat. Falls der Versand ohne Verschulden des Verkäufers unmöglich wird, geht die Gefahr mit der Meldung der Versandbereitschaft auf den Käufer über. Der Verkäufer ist berechtigt, die Sendung auf Kosten des Käufers gegen Bruch- Transport- und Feuerschäden zu versichern, sofern der Käufer diese Versicherung nicht ausdrücklich ablehnt.
 
Artikel 7 Gewährleistung
1. Der Verkäufer gewährleistet, dass die Produkte frei von Fabrikations- und Materialmängeln sind. Die Gewährleistungsfrist beträgt 24 Monate und gilt nur für Teile. Verschleißteile, Arbeits- und Wegezeiten, Kosten für den Transport und alle weiteren Kosten werden nicht vom Verkäufer getragen.
2. Die Gewährleistungsfrist beginnt mit dem Gefahrenübergang.
3. Der Käufer ist verpflichtet, die empfangene Ware sofort nach Erhalt auf Transportschäden und etwaige andere Mängel zu prüfen, diese unverzüglich auf dem Lieferschein zu vermerken und dem Verkäufer mitzuteilen.
4. Im Falle einer Mitteilung des Käufers, dass die Produkte nicht der Gewährleistung entsprechen, kann der Verkäufer nach seiner Wahl verlangen, dass
a) das schadhafte Teil zur Reparatur und anschließenden Rücksendung an den Käufer geschickt wird;
b) der Käufer das schadhafte Teil bereithält und ein Servicetechniker des Verkäufers zum Käufer geschickt wird, um die Reparatur vorzunehmen.
5. Schlägt die Nachbesserung nach angemessener Frist fehl, kann der Käufer nach seiner Wahl Herabsetzung der Vergütung oder Rückgängigmachung des Vertrages verlangen.
6. Eine Haftung für normale Abnutzung ist ausgeschlossen.
7. Gewährleistungsansprüche gegen den Verkäufer stehen nur dem unmittelbaren Käufer zu und sind nicht abtretbar.
 
Artikel 8 Eigentumsvorbehalt
1. Der Verkäufer behält sich das Eigentum an den gelieferten Sachen vor bis zur vollständigen Zahlung des Kaufpreises sowie der Erfüllung der weiteren Forderungen aus der bestehenden Geschäftsverbindung mit dem Käufer.
2. Das Vorbehaltsgut darf nicht verpfändet, sicherungshalber übereignet oder anderweitig mit Rechten Dritter belastet werden. Der Käufer ist zum Weiterverkauf und zur Verbindung mit anderen beweglichen Sachen nur im Rahmen seines ordnungsgemäßen Geschäftsbetriebes berechtigt. Der Käufer hat dafür zu sorgen, dass der Eigentumsvorbehalt des Verkäufers nach Möglichkeit bestehen bleibt und tritt die Kaufpreisforderung der – ggf. verarbeiteten – Sache gegenüber seinen Abnehmern bereits jetzt in voller Höhe an den Verkäufer ab. Der Verkäufer nimmt die Abtretung hiermit an. Der Käufer hat die Abnehmer auf Verlangen zu benennen.
3. Auf Verlangen des Käufers gibt der Verkäufer Sicherungsrechte frei, soweit der Sicherungswert die zu sichernden Forderungen um mehr als 10 % übersteigt und das Sicherungsrecht teilbar ist.
  
Artikel 9 Zahlung
1. Soweit nicht anders vereinbart, sind die Rechnungen des Verkäufers 14 Tage nach Rechnungsstellung ohne Abzug zahlbar. Reparaturrechnungen sind sofort und ohne Abzüge zahlbar.
2. Der Verkäufer ist berechtigt, trotz anderslautender Bestimmungen des Käufers Zahlungen zunächst auf dessen ältere Schulden anzurechnen. Sind bereits Kosten und Zinsen entstanden, so ist der Verkäufer berechtigt, die Zahlung zunächst auf die Kosten, dann auf die Zinsen und zuletzt auf die Hauptleistung abzurechnen.
3. Eine Zahlung gilt erst dann als erfolgt, wenn der Verkäufer über den Betrag verfügen kann. Bei Schecks gilt die Zahlung erst als erfolgt, wenn der Scheck eingelöst wird.
4. Gerät der Käufer in Verzug, so ist der Verkäufer berechtigt, von dem betreffenden Zeitpunkt an Zinsen in Höhe des von den Geschäftsbanken berechneten Zinssatzes für offene Kontokorrentkredite zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer zu berechnen, auf jeden Fall aber 8 % Zinsen über dem jeweiligen Basiszinssatz, gem. § 288 II BGB.
 
Artikel 10 Vorauszahlung und Sicherheitsleistung
Tritt nach Vertragsabschluss eine wesentliche Verschlechterung der Vermögensverhältnisse des Käufers ein oder ergeben sich begründete Zweifel über die Zahlungswilligkeit des Käufers, so ist der Verkäufer berechtigt, nach seiner Wahl auf seine Lieferungen Vorauszahlungen oder Sicherheitsleistung zu verlangen.
 
Artikel 11 Haftungsbeschränkung
Schadenersatzansprüche gegen den Verkäufer als auch gegen dessen Erfüllungs- bzw. Verrichtungsgehilfen, soweit sie über § 4 Ziff. 4 dieser Geschäftsbedingungen hinaus gehen, sind ausgeschlossen, soweit nicht vorsätzliches oder grob fahrlässiges Handeln vorliegt.
 
Artikel 12 Abnahmeverzug
Bei Abnahmeverzug von mehr als einem Monat nach Anzeige der Versandbereitschaft kann der Verkäufer Lagergeld in Höhe von 1 % des Rechnungsbetrages für jeden angefangenen Monat berechnen.
 
Artikel 13 Warenrückgabe
1. Jede Warenrückgabe bedarf der vorherigen schriftlichen Genehmigung des Verkäufers. Gutgeschrieben wird der berechnete Gegenwert abzüglich der Bearbeitungskosten von mind. 40 % und anfallenden Überarbeitungskosten. Die Rücksendung hat für den Verkäufer kostenfrei zu erfolgen. Sonderanfertigungen, Umfertigungen, Auslaufmodelle sowie Artikel, welche nicht in den Verkaufsunterlagen des Verkäufers geführt werden, sind von einer Rückgabe grundsätzlich ausgeschlossen.
2. Verkäufer sowie Käufer/Abnehmer sind verpflichtet bei jeder Beanstandung die Seriennummer bzw. Chargennummer des Produkts, Name und Anschrift des in der Kette folgenden Käufers/Abnehmers unter Angabe des Rückgabegrundes, Beanstandungsdatums zu notieren und zu speichern, unabhängig davon, ob eine Genehmigung erteilt wird. Die Beanstandung ist unverzüglich an den Verkäufer und Hersteller weiterzuleiten.
 
Artikel 14 Rücknahme / Entsorgungsverpflichtung
Der gewerbliche Kunde übernimmt die Pflicht, die gelieferte Ware nach Nutzungsbeendigung auf eigene Kosten nach den gesetzlichen Vorschriften ordnungsgemäß – insbesondere gem. §§ 11 und 12 ElektroG – zu behandeln und zu entsorgen. Der gewerbliche Kunde stellt ferner den Verkäufer ausdrücklich von den Verpflichtungen nach § 10 Abs. 2 ElektroG (Rücknahmepflicht des Herstellers) und den damit im Zusammenhang stehenden Ansprüchen Dritter weiter frei. Der Anspruch des Verkäufers auf Übernahme/Freistellung durch den Käufer verjährt nicht vor Ablauf von zwei Jahren nach der endgültigen Beendigung der Nutzung sowie der schriftlichen Mitteilung gegenüber dem Verkäufer. Auf ausdrücklichen Wunsch des Käufers/Abnehmers organisiert der Verkäufer gegen Erstattung der anfallenden Kosten die Rücknahme und Wiederverwertung/Entsorgung solcher Geräte, soweit sie vom Verkäufer vertrieben werden.
 
Artikel 15 Datenspeicherung
1. Der Käufer/Abnehmer ist damit einverstanden, dass seine für die Vertragserfüllung relevanten Daten beim Verkäufer gespeichert werden.
2. Gemäß DIN EN ISO 13485 Ziffer 7.5.3 muss eine lückenlose Rückverfolgbarkeit jeglicher ausgelieferter Produkte gewährleistet sein. Käufer/Abnehmer als auch Verkäufer verpflichten sich zur Befolgung diese Vorschrift.
3. Der Käufer/Abnehmer gibt seinen vollständigen Namen und Anschrift dem Verkäufer an.
4. Der Käufer/Abnehmer verpflichtet sich, im Falle des Wiederverkaufes bzw. bei jeglicher Weitergabe, entgeltlich sowie unentgeltlich, innerhalb sowie außerhalb eines EU/EWR-Mitgliedstaates, lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Der Käufer/Abnehmer ist bei jeder Abgabe eines Produkts verpflichtet, die Seriennummer bzw. die Chargennummer der abgegebenen Produkte dem vollständigen Namen und Anschrift seines Käufers/Abnehmers zuzuordnen und diese Daten mindestens für die Dauer der von dem Verkäufer und gleichzeitig Hersteller bestimmten Lebensdauer des Medizinproduktes aufzubewahren. Die Aufbewahrungspflicht der Daten beträgt jedoch mindestens 10 Jahre ab Produktfreigabe. Die Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben. Die von dem Käufer/Abnehmer gefertigten Aufzeichnungen müssen dem Verkäufer, auf Verlangen, jederzeit zur Verfügung gestellt werden.
5. Der Käufer/Abnehmer verpflichtet sich, dafür Sorge zu tragen, dass bei einer entgeltlichen als auch unentgeltlichen Weitergabe, innerhalb und außerhalb der EU/ EWR-Mitgliedstaaten, dessen Käufer/Abnehmer ebenfalls die DIN EN ISO 13485 einhalten und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist. Dieser Käufer/Abnehmer hat seinen weiteren Käufer/Abnehmer ebenfalls zu verpflichten, die lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Diese Verpflichtung gilt für jeden weiteren Käufer/Abnehmer in der Kette.
6. Sollte der Käufer/Abnehmer die ihm auf Grund der DIN EN ISO 13485 Ziffer 7.5.3 auferlegte Pflicht nicht einhalten und deshalb dem Verkäufer Nachteile entstehen, insbesondere im Falle eines Rückrufes, so hat der Käufer/ Abnehmer sämtliche Mehrkosten zu tragen, welche auf Grund der Nichteinhaltung dieser Verpflichtung entstehen. Sollten im Falle eines Rückrufes Mehrkosten entstehen auf Grund der Nichteinhaltung der DIN EN ISO 13485 durch irgend einen Käufer/Abnehmer in der Kette, so hat der Käufer/Abnehmer des Verkäufers und gleichzeitig Herstellers sämtliche Mehrkosten zu tragen, die dem Verkäufer und gleichzeitigen Hersteller durch die Nichteinhaltung entstehen. Der Hersteller ist in jedem Falle von Mehrkosten aufgrund der Nichteinhaltung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit zu befreien. Der Käufer/Abnehmer des Herstellers hat Regress bei seinem Käufer/Abnehmer zu nehmen und dieser wieder von seinem Käufer/Abnehmer bis der Verursacher in der Kette letztendlich den Schaden trägt.
 
Artikel 16 Qualitätssicherung
Jeder vom Verkäufer autorisierte Käufer/Abnehmer, der die „Qualitätsvereinbarung für den Vertrieb von Medizinprodukten und Produkten zur In-vitro-Diagnostik” unterzeichnet hat, hat sich mit seiner Autorisierung verpflichtet, die Richtlinien und Gesetze für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Produkten zur In-vitro-Diagnostik sowie von allgemeinen Laborgeräten zu beachten. Die entsprechende Konkretisierung der jeweiligen Richtlinien und Gesetze werden auf der Homepage www.betachek.de veröffentlicht. Sie sind Bestandteil der Allgemeinen Geschäftsbedingungen.
Der Käufer/Abnehmer erkennt diese mit Abnahme der Produkte unwiderruflich an. Widersprechende  Einkaufsbedingungen des Käufers/Abnehmers sind abgedungen. Die entsprechenden Lieferscheine enthalten einen Hinweis auf diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen, die der Käufer/Abnehmer hiermit ebenfalls ausdrücklich als Vertragsbestandteil anerkennt.
Der Käufer/Abnehmer erkennt ebenfalls die auf www.betachek.de unter veröffentlichte „Qualitätsvereinbarung für den Vertrieb von Medizinprodukten und Produkten zur In-vitro-Diagnostik” an. Diese ist in ihrer jeweils aktuellen Form Gegenstand des Vertrages.
 
Artikel 17 Anwendbares Recht, Gerichtsstand, Teilnichtigkeit
1. Für diese Geschäftsbedingungen und die gesamten Rechtsbeziehungen zwischen Verkäufer und Käufer gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland.
2. Soweit gesetzlich zulässig, ist für alle Streitigkeiten aus diesem Vertragsverhältnis unmittelbar als auch mittelbar – national wie international – die Zuständigkeit des AG Aachen vereinbart.
3. Sollte eine Bestimmung in diesen Geschäftsbedingungen oder eine Bestimmung im Rahmen sonstiger Vereinbarungen unwirksam sein oder werden, so wird hiervon die Wirksamkeit aller sonstigen Bestimmungen oder Vereinbarungen nicht berührt.
1. Allgemeines
Diese ergänzenden Vertragsbedingungen gelten für sämtliche Verkäufe von Waren durch die Betachek GmbH, Am Dorbach 12, 52076 Aachen (im Folgenden: Betachek) an Endverbraucher über diesen Online-Shop.
2. Vertragsabschluss und Bezahlung
Die Präsentation der Produkte im Betachek Online-Shop stellt noch kein verbindliches Angebot zum Abschluss eines Vertrages dar. Vielmehr sollen Produktdarstellungen dem Endverbraucher Informationen über die Produkte vor Abschluss eines Kaufangebotes an Betachek ermöglichen. Erst wenn der Endverbraucher eine Bestellung im Betachek Online-Shop durch Klicken des Buttons “kostenpflichtig bestellen” aufgibt, wird die Bestellung als bindendes Angebot an Betachek übersandt. Der Endverbraucher erhält unverzüglich eine Bestelleingangsbestätigung per E-Mail. Diese Bestelleingangsbestätigung stellt keine Annahme des Angebotes dar. Wann der Vertrag mit Betachek zustande kommt, richtet sich nach der vom Endverbraucher gewählten Zahlart:
Zahlungsmethoden:
Die Zahlung kann mit folgenden Zahlungsmethoden erfolgen: PayPal, Sofortüberweisung oder Vorkasse.
Paypal: PayPal bietet dem Endverbraucher ein einfaches, schnelles und sicheres Bezahlen. Die Daten werden verschlüsselt und damit sicher übertragen. PayPal ist TÜV-geprüft und erfüllt somit alle strengen Auflagen und Anforderungen, die der TÜV an ein sicheres Online Zahlungssystem stellt. Die Bankverbindung oder Kreditkartennummer sind sicher bei PayPal gespeichert und durch das SSL-Protokoll und den 128-Bit-Schlüssel geschützt. Im Bestellprozess wird der Endverbraucher auf die Webseite des Online-Anbieters PayPal weitergeleitet. Dort können Zahlungsdaten angeben und die Zahlungsanweisung an PayPal bestätigt werden. Nach Abgabe der Bestellung im Shop fordert Betachek PayPal zur Einleitung der Zahlungstransaktion auf und nimmt dadurch das Angebot an. Auch bei der Zahlung über PayPal wird für Betachek ein Zahlungsdienstleister tätig.
Sofortüberweisung: Mit dem TÜV-zertifizierten Bezahlsystem „Sofort“ können Sie dank PIN & TAN, ohne Registrierung, einfach und sicher mit Ihren gewohnten Online-Banking-Daten bezahlen. Bereits unmittelbar nach Abschluss Ihrer Bestellung können Sie die Überweisung durchführen. Ein Wechsel zur Internetseite Ihrer Bank ist damit nicht mehr erforderlich. Über das gesicherte Zahlformular stellt Sofort automatisiert und in Echtzeit eine Überweisung in das Endverbraucher-Online-Banking-Konto ein. Mit Sofort-Überweisung beauftragen Sie dann Ihre Bank, eine Überweisung auszuführen. Sie benötigen dafür nur Ihr Online-Banking-Konto (PIN und TAN). Mit Abgabe der Bestellung und Wahl der Zahlungsart Sofort erteilt der Endverbraucher einem von Betachek zur Abwicklung der Zahlungstransaktion beauftragten Dienstleister ein Lastschrift-Mandat. Der Dienstleister zieht den Rechnungsbetrag direkt vom Bankkonto des Endverbrauchers ein. Über das Datum der Kontobelastung wird der Endverbraucher vom Dienstleister nach Eingang der Bestellung bei Betachek informieren (sog. Pre-Notification). Dadurch kommt der Vertrag mit Betachek zustande.
Vorkasse: Des Weiteren kann die Rechnungssumme auch per Überweisung unter Angabe der Auftragsnummer im Verwendungszweck auf das unten angegebene Konto überwiesen werden:
Sparkasse Bank, IBAN: DE31 3905 0000 1073 5450 04, BIC: AACSDE33xxx
Der Vertrag kommt zustande, sobald Betachek den Endverbraucher unter Hinweis auf die Bankdaten von Betachek zur Zahlung auffordert.
Hinweis: Die Lieferung kann sich unter Umständen verzögern, da es wenige Tage dauern kann, bis der Betrag dem Konto von Betachek gutgeschrieben wurde. Die Bestellung wird frühestens versendet, sobald der Zahlungseingang verbucht wurde.
Bei den Zahlungsmethoden PayPal und Sofort erfolgt die Abrechnung durch einen Zahlungsdienstleister. Ihre Bezahldaten werden an den jeweiligen Bezahldienstleister zur Zahlungsabwicklung weitergegeben. Betachek behält sich vor, Zahlungsmethoden oder den Zahlungsdienstleister zu ändern oder hinzuzufügen.
Der Vertragstext wird nach Vertragsschluss von Betachek abgespeichert und kann von Ihnen angefordert werden (Art. 246c Abs. 2 EGBGB).
3. Preise
Es gelten die dem Online-Shop zum Zeitpunkt der Bestellung zu entnehmenden Preise. Alle Preise verstehen sich einschließlich der jeweiligen gesetzlichen Mehrwertsteuer. Die jeweiligen Versandkosten werden separat ausgewiesen.
 
4. Produktbewertungen
 Mit der Annahme dieser Bedingungen erklärt sich der Käufer damit einverstanden, von unserem Online-Shop kontaktiert zu werden und eine Einladung zu erhalten, unsere Produkte zu bewerten.

5. Kontakt
Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Sie haben das Recht, binnen vierzehn Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt vierzehn Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die Waren in Besitz genommen haben bzw. hat. Im Falle eines Vertrags über mehrere Waren, die Sie im Rahmen einer einheitlichen Bestellung bestellt haben und die getrennt geliefert werden, beträgt die Widerrufsfrist vierzehn Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat.
Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns mittels einer eindeutigen Erklärung (z. B. ein mit der Post versandter Brief oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren.
Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
Betachek garantiert eine vollständige Rückerstattung des Kaufpreises für zurückgegebene Artikel, die im Betachek-Online-Shop gekauft wurden, vorausgesetzt, alle Artikel werden in dem Zustand zurückgegeben, in dem sie sich nach Erhalt befanden.
Dies bedeutet, dass die Artikel einschließlich ihrer Verpackung nicht verwendet, beschädigt, verschmutzt oder in irgendeiner Weise verändert werden dürfen.
Dies ist in Bezug auf Blutuntersuchungsgeräte unabdingbar, um Kreuzkontaminationen und die Übertragung von Krankheiten zu verhindern und die Aufrechterhaltung der Hygiene und Sterilität sicherzustellen. Diese Produkte können nach Gebrauch nicht zurückgegeben werden. Wenn die sterile Verpackung des Produkts geöffnet, ausgepackt oder manipuliert wird, gilt das Produkt als verwendet und kann nicht zurückgegeben werden.
Qualitätssicherungsvereinbarung für den Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, hergestellt von National Diagnostic Products Pty Limited, 7-9 Merriwa Street, Gordon NSW, Australien, (vertreten durch den Vertreter der Europäischen Kommission, Betachek GmbH, Am Dorbach 12, 52076 Aachen, Deutschland), im Folgenden als “Hersteller” bezeichnet.
Mit diesen Klauseln soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Richtlinien und Gesetze in Bezug auf die Vermarktung von Medizinprodukten und die In-vitro-Diagnostik (im Folgenden als “Produkte” bezeichnet) einhält. Um dies zu erreichen, müssen alle Händler des Herstellers (im Folgenden als “Händler” bezeichnet) zusammenarbeiten.
 
Artikel 1: Rechtliche Grundlagen 
Die nachfolgenden Absätze decken Anforderungen an Vertrieb, Qualitätssicherung, Service, Marktbeobachtungs- und Meldewesen insbesondere, aber nicht ausschließlich, folgender Richtlinien, Gesetze und Normen ab:
Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über in-vitro-Diagnostika
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002, zuletzt durch Art. 12 des Gesetzes vom 24.07.2010 (BGBl. I, S. 983).
Medical Devices Regulations SOR/98-282 veröffentlicht durch den Kanadischen Justizminister
Quality System Regulation aus dem Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820 der US Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika in der Fassung vom 01.04.2010
Norm EN ISO 13485:2016 + AC:2016 – Norm ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Soweit in den nachfolgenden Bestimmungen das Medizinproduktegesetz, das Produkthaftungsgesetz sowie die in der Präambel genannten Gesetze, Normen und Richtlinien angesprochen werden, gelten immer ergänzend auch bestehende Medizinproduktegesetze, Richtlinien oder mit verbindlicher Wirkung ausgestattete Verwaltungsanweisungen bezüglich des jeweiligen Vertragsgebietes, ob gegenwärtig oder zukünftig, als ergänzend vereinbart.
 
Artikel 2: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Der Händler ist verpflichtet, Vertriebsaufzeichnungen zu führen und diese mindestens für die vorgesehene Dauer des Medizinproduktegesetzes und den entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien, sowie den in der Präambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien, mindestens jedoch 10 Jahre aufzubewahren. Nachfolgende Regelungen zur Rückverfolgbarkeit gelten nicht innerhalb Deutschlands: Die Vertriebsaufzeichnungen müssen detaillierte Informationen, die zur Rückverfolgbarkeit des Produktes notwendig sind, enthalten. Die Vertriebsaufzeichnungen müssen es ermöglichen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Rückrufe durchzuführen. Diese Nachweise sind ausschließlich zur Durchführung von Maßnahmen des Medizinproduktegesetzes, der entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien sowie des Produkthaftungsgesetzes, sowie den in der Präambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien notwendig und dürfen vom Hersteller nur zu diesen Zwecken verwendet werden. Soweit der Händler diesen Verpflichtungen nicht nachkommt, ist er nicht berechtigt, die Produkte in den Verkehr zu bringen bzw. verpflichtet, den Hersteller von sämtlichen Ansprüchen aus der Inverkehrbringung der Produkte freizustellen.
 
Artikel 3: Markt- und Produktbeobachtungspflicht, Instruktionspflicht, Kundenreklamationen und Qualitätskontrolle
Der Händler ist verpflichtet, in seinem Vertragsgebiet den Markt und die Produkte zu beobachten und den Hersteller alle nichtkonformen Produkte, mangelnde Sicherheit oder Effektivität der Produkte oder über Einschränkungen der in Produktinformationen des Herstellers zugesagten Eigenschaften des Produktes zeitnah schriftlich zu informieren. Der Händler ist verpflichtet, zur Erfüllung dieser sich aus dem Medizinproduktegesetz und den jeweiligen Richtlinien sich ergebenden Verpflichtungen ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu installieren, damit der Hersteller darauf aufbauend die Ursachen nicht konformer Produkte analysieren kann, Gegenmaßnahmen entwickeln kann und diese entsprechend implementieren kann.
Um dem Hersteller die Einhaltung der gesetzlicher Meldefristen, die sich aus den Gesetzen und Richtlinien ergeben, zu ermöglichen, muss der Händler ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem so gestalten, dass er dem Hersteller innerhalb von drei Arbeitstagen die Vorkommnisse, welche die Sicherheit oder die Effektivität des Produktes beeinflusst haben, melden kann.
 
Artikel 4: Nationale Produktanmeldungen, Regularien und Gesetze
Der Händler außerhalb Deutschlands ist verantwortlich für die Einhaltung der auf den Vertrieb der Produkte anzuwendenden nationalen Richtlinien und Gesetze in den jeweiligen Vertragsgebieten. Er führt, falls erforderlich, nach Rücksprache, im Auftrage und, soweit gesetzlich zulässig, im Namen des Herstellers als lokaler Bevollmächtigter (Agent) die Registrierungen und Zulassungen bei den nationalen Behörden seines Landes aus, die für den Betrieb der Produkte erforderlich oder zweckdienlich sind. Der Händler muss dabei den Hersteller über daraus evtl. für den Hersteller resultierende Obliegenheiten unter Benennung des Richtlinien- oder Gesetzestextes und unter Benennung dessen Fundortes schriftlich informieren. Der Händler hat die Pflicht, den Hersteller über solche abgeschlossenen Maßnahmen und deren Geltungsbereich und Gültigkeitsdauer zu informieren (z.B. von Produktregistrierungen) sowie dem Hersteller die zugehörigen Nachweise wie z.B. Zertifikate von Behörden in Kopie, falls der Hersteller Inhaber der Registrierung ist im Original, auszuhändigen. Der Händler tritt alle Rechte aus Produktregistrierungen und Produktzulassungen an den dies annehmenden Hersteller, soweit gesetzlich zulässig, ab.
 
Artikel 5: Datensicherheit
Der Händler ist verpflichtet, sämtliche Daten, die er im Rahmen dieses Vertrages von Herstellern und Abnehmern erhält, geheim zu halten und auch den jeweiligen nationalen Datenschutzgesetzen entsprechend zu sichern und aufzubewahren. Die Daten dürfen nur für die Vertragszwecke verwendet werden und sind solange aufzubewahren oder dem Hersteller zur Verfügung zu stellen, wie die Datensicherungspflicht des Herstellers gegenüber Behörden besteht und ergänzend die nationalen Datenschutzbestimmungen dies verlangen.